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Legislación del medicamento
Legislación del medicamento
Edición/Edição:
Autores: Varios Autores
Editorial:
ISBN: 9788430947195
Formato: Rústica/Paperback
Nº volumenes: 1 Páginas: 1056
Año publicación/Ano de publicação: 2009
Disponibilidad/Disponibilidade: 3 días
Precio/Preço : 55,52 € 52,75 € (54,86€ iva incluído)
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Descripción/Descrição
La presente edición, anotada, concordada y actualizada a abril de 2008, ofrece la normativa más importante referente a la comercialización, control y dispensación de los medicamentos. La estructura de la obra, dividida en 36 parágrafos, es la siguiente:
• CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA (selección de artículos).

• LEY REGULADORA: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008.

• NORMATIVA COMUNITARIA BÁSICA.

• CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
• GASTO FARMACÉUTICO.

• FINANCIACIÓN.

• PROCEDIMIENTO, con el Real Decreto 1.345/2007, de 11 de octubre, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación.

• ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: Normativa general y especialidades publicitarias.

• FARMACOVIGILANCIA

ENSAYOS CLÍNICOS.

• BUENAS PRÁCTICAS (médicas y de laboratorio), con la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas.

• ALMACENES.

• AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
LEYES DE REFERENCIA, es decir, aquellas a las que la generalidad de la normativa hace alusiones constantes: Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (las diversas disposiciones incluidas en la presente edición, en su mayoría anteriores a la promulgación de la Ley 29/2006, aluden a sus artículos derogados).

Las numerosas listas de medicamentos incluidas en las diferentes normas están actualizadas, con la incorporación en ellas de todos los añadidos y exclusiones que se han ido publicando oficialmente. Los índices sistemático y analítico de materias completan el contenido de la edición.

Indice:

I. CONSTITUCIÓN.
§ 1. Constitución española de 1978 (selección de artículos).
II. LEY REGULADORA.
§ 2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
TÍTULO I: Disposiciones generales.
TÍTULO II: De los medicamentos.
Capítulo I: De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases.
Capítulo II: De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos.
Capítulo III: De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos.
Capítulo IV: De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Capítulo V: De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales.
Capítulo VI: De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos.
TÍTULO III: De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano.
TÍTULO IV: De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos.
Capítulo I: De la fabricación de medicamentos.
Capítulo II: De la distribución de medicamentos.
TÍTULO V: De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos.
TÍTULO VI: Del uso racional de los medicamentos de uso
humano.
Capítulo I: De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios.
Capítulo II: Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud.
Capítulo III: Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada.
Capítulo IV: Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia.
Capítulo V: De la trazabilidad de los medicamentos.
TÍTULO VII: De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.
TÍTULO VIII: Régimen sancionador.
Capítulo I: Inspección y medidas cautelares.
Capítulo II: Infracciones y sanciones.
TÍTULO IX: De la acción de cesación.
TÍTULO X: Tasas.
DISPOSICIONES ADICIONALES.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA.
DISPOSICIONES FINALES.
III. NORMATIVA COMUNITARIA BÁSICA.
§ 3. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
§ 4. Reglamento (CE) número 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE).
IV. CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
§ 5. Orden de 13 de mayo de 1985, por la que se actualiza la clasificación anatómica de medicamentos.
§ 6. Real Decreto 1.348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.
§ 7. Real Decreto 2.402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.
V. GASTO FARMACÉUTICO.
§ 8. Real Decreto-Ley 12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud.
VI. FINANCIACIÓN.
§ 9. Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.
VII. PROCEDIMIENTO.
§ 10. Real Decreto 1.345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
VIII. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
A) NORMATIVA GENERAL.
§ 11. Orden de 25 de noviembre de 1981, sobre liberalización de precios de especialidades farmacéuticas publicitarias.
§ 12. Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de los precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
§ 13. Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
§ 14. Orden SCO/1.344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
§ 15. Real Decreto 1.338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el marco del sistema de precios de referencia.
§ 16. Instrucción de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de comercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
§ 17. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regulan la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos
B) PUBLICITARIAS.
§ 18. Real Decreto 1.416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
IX. FARMACOVIGILANCIA.
A) NORMATIVA GENERAL.
§ 20. Real Decreto 1.344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
§ 21. Buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano. Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección el 19 de junio
del 2002
B) CONTROL Y SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS.
§ 22. Orden SCO/2.874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
§ 23. Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.
C) CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN: RESERVAS SINGULARES.
§ 24. Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
X. ENSAYOS CLÍNICOS.
§ 25. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
XI. BUENAS PRÁCTICAS.
A) BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS.
§ 26. Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
B) BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO.
§ 27. Real Decreto 1.564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de la calidad en su fabricación industrial.
§ 28. Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre
sustancias y productos químicos.
§ 29. Real Decreto 2.043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.
XII. ALMACENES.
§ 30. Real Decreto 2.259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
XIII AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.
§ 31. Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento.
XIV. LEYES DE REFERENCIA.
§ 32. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
§ 33. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
§ 34. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Índice analítico.
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