Legislación del medicamento

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Disponible
ISBN
9788430947195
Edición
Autores
Varios Autores
Editorial
Tecnos
Fecha Publicacion
25 may. 2009
Características
N/D
La presente edición, anotada, concordada y actualizada a abril de 2008, ofrece la normativa más importante referente a la comercialización, control y dispensación de los medicamentos. La estructura de la obra, dividida en 36 parágrafos, es la siguiente: • CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA (selección de artículos). • LEY REGULADORA: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008. • NORMATIVA COMUNITARIA BÁSICA. • CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS • GASTO FARMACÉUTICO. • FINANCIACIÓN. • PROCEDIMIENTO, con el Real Decreto 1.345/2007, de 11 de octubre, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación. • ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: Normativa general y especialidades publicitarias. • FARMACOVIGILANCIA ENSAYOS CLÍNICOS. • BUENAS PRÁCTICAS (médicas y de laboratorio), con la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas. • ALMACENES. • AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO LEYES DE REFERENCIA, es decir, aquellas a las que la generalidad de la normativa hace alusiones constantes: Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (las diversas disposiciones incluidas en la presente edición, en su mayoría anteriores a la promulgación de la Ley 29/2006, aluden a sus artículos derogados). Las numerosas listas de medicamentos incluidas en las diferentes normas están actualizadas, con la incorporación en ellas de todos los añadidos y exclusiones que se han ido publicando oficialmente. Los índices sistemático y analítico de materias completan el contenido de la edición. Indice: I. CONSTITUCIÓN. § 1. Constitución española de 1978 (selección de artículos). II. LEY REGULADORA. § 2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. TÍTULO I: Disposiciones generales. TÍTULO II: De los medicamentos. Capítulo I: De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases. Capítulo II: De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos. Capítulo III: De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos. Capítulo IV: De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Capítulo V: De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales. Capítulo VI: De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos. TÍTULO III: De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano. TÍTULO IV: De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos. Capítulo I: De la fabricación de medicamentos. Capítulo II: De la distribución de medicamentos. TÍTULO V: De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos. TÍTULO VI: Del uso racional de los medicamentos de uso humano. Capítulo I: De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios. Capítulo II: Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud. Capítulo III: Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada. Capítulo IV: Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. Capítulo V: De la trazabilidad de los medicamentos. TÍTULO VII: De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. TÍTULO VIII: Régimen sancionador. Capítulo I: Inspección y medidas cautelares. Capítulo II: Infracciones y sanciones. TÍTULO IX: De la acción de cesación. TÍTULO X: Tasas. DISPOSICIONES ADICIONALES. DISPOSICIONES TRANSITORIAS. DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. DISPOSICIONES FINALES. III. NORMATIVA COMUNITARIA BÁSICA. § 3. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. § 4. Reglamento (CE) número 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE). IV. CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. § 5. Orden de 13 de mayo de 1985, por la que se actualiza la clasificación anatómica de medicamentos. § 6. Real Decreto 1.348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. § 7. Real Decreto 2.402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico. V. GASTO FARMACÉUTICO. § 8. Real Decreto-Ley 12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud. VI. FINANCIACIÓN. § 9. Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud. VII. PROCEDIMIENTO. § 10. Real Decreto 1.345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente VIII. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS. A) NORMATIVA GENERAL. § 11. Orden de 25 de noviembre de 1981, sobre liberalización de precios de especialidades farmacéuticas publicitarias. § 12. Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización de la intervención de los precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano. § 13. Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. § 14. Orden SCO/1.344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. § 15. Real Decreto 1.338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el marco del sistema de precios de referencia. § 16. Instrucción de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de comercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano. § 17. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regulan la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos B) PUBLICITARIAS. § 18. Real Decreto 1.416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. IX. FARMACOVIGILANCIA. A) NORMATIVA GENERAL. § 20. Real Decreto 1.344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. § 21. Buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano. Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección el 19 de junio del 2002 B) CONTROL Y SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS. § 22. Orden SCO/2.874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. § 23. Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización. C) CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN: RESERVAS SINGULARES. § 24. Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. X. ENSAYOS CLÍNICOS. § 25. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. XI. BUENAS PRÁCTICAS. A) BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS. § 26. Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. B) BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO. § 27. Real Decreto 1.564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de la calidad en su fabricación industrial. § 28. Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. § 29. Real Decreto 2.043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio. XII. ALMACENES. § 30. Real Decreto 2.259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. XIII AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO. § 31. Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. XIV. LEYES DE REFERENCIA. § 32. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. § 33. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. § 34. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Índice analítico.
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